Un estudio de investigación que prueba una intervención médica en pacientes para evaluar su seguridad y eficacia.Un ensayo clínico es un estudio de investigación estructurado que se realiza con participantes humanos para evaluar la seguridad y eficacia de una intervención médica, como un fármaco, un dispositivo o un protocolo de tratamiento. Estos ensayos son el mecanismo principal por el cual las nuevas terapias pasan de la investigación de laboratorio a la práctica médica habitual, proporcionando la evidencia rigurosa necesaria para la aprobación regulatoria y las guías clínicas.
El marco moderno de los ensayos clínicos surgió a mediados del siglo XX, y el ensayo de estreptomicina para la tuberculosis realizado por el Consejo de Investigación Médica británico en 1948 está ampliamente considerado como el primer ensayo controlado aleatorizado.
Los ensayos clínicos siguen un protocolo predefinido que especifica la población de estudio, la intervención, el grupo de comparación y las medidas de resultado. Los participantes suelen asignarse al tratamiento experimental o a un grupo de control (que puede recibir un placebo o la atención estándar), a menudo mediante aleatorización para minimizar el sesgo. Los datos se recopilan sistemáticamente y se analizan estadísticamente para determinar si los efectos observados se deben probablemente a la intervención y no al azar.
Los ensayos clínicos se utilizan para probar nuevas terapias contra el cáncer, vacunas, fármacos cardiovasculares y dispositivos médicos, así como para comparar tratamientos existentes e identificar regímenes de dosificación óptimos.
El primer ensayo clínico registrado se atribuye a menudo a James Lind en 1747, quien probó frutas cítricas como tratamiento para el escorbuto a bordo de un buque de la marina británica.
